범용전기수술기 MDSAP 심사 대응 가이드라인
진한엠앤비 · 2026-10-02 · 292쪽 · ISBN 9791129065582
30,400원
MDSAP이란 Medical Device Single Audit Program으로 IMDRF에서 인정한 심사기관의 선정된 심사원이 의료기기 조직의 품질경영시스템에 대한 단일 심사를 수행하여 MDSAP 프로그램에 참여하는 규제 당국의 요구사항을 만족하도록 하는 것이다. MDSAP 심사는 프로세스 기반으로, 메인 프로세스에 초점을 맞추고 서브프로세스는 중요한 프로세스들을 연결하는 방법으로 진행되며, 위험관리 요구사항을 기반으로 한다. 본 가이드라인은 범용 전기 수술기의 MDSAP 심사에 대응하기 위해
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